4 bis. Sin perjuicio de lo dispuesto en el presente Reglamento, en el ámbito de los medicamentos, los Estados miembros tendrán el derecho de imponer a los organismos notificados requisitos adicionales que consideren necesarios para garantizar una vigilancia del mercado activa, preventiva y sistemática, la protección activa de los pacientes, usuarios y otros terceros, así como el cumplimiento de las normas sobre medicamentos establecidas en la Directiva 93/42/CEE.
4a. Notwithstanding the provisions of this Regulation, in the area of medicinal products Member States shall have the right to impose additional requirements on notified bodies which they regard as essential to guarantee active, preventive and systematic market surveillance, and to achieve the active protection of patients, users and other third parties and compliance with the rules governing medicinal products laid down in Directive 93/42/EEC.