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Control de medicamentos
Farmacovigilancia
Grupo de trabajo farmacovigilancia
Legislación sobre farmacovigilancia
Legislación sobre vigilancia farmacológica
Sector de asuntos reglamentarios y farmacovigilancia
Supervisión de medicamentos
Vigilancia de medicamentos

Traducción de «farmacovigilancia » (Español → Inglés) :

TERMINOLOGÍA
farmacovigilancia [ control de medicamentos | supervisión de medicamentos | vigilancia de medicamentos ]

drug surveillance [ pharmaceutical surveillance | supervision of medicinal products | supervision of pharmaceutical drugs ]


Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia | Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia

Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee | Pharmacovigilance Risk Assessment Committee | PRAAC [Abbr.] | PRAC [Abbr.]


legislación sobre farmacovigilancia | legislación sobre vigilancia farmacológica

EU pharmacovigilance legislation | pharmacovigilance EU legislation | EU pharmacovigilance system | pharmacovigilance legislation


Sector de asuntos reglamentarios y farmacovigilancia

Sector for Regulatory Affairs and Pharmacovigilance


grupo de trabajo farmacovigilancia

Pharmacovigilance Working Party [Abbr.] | PhVWP [Abbr.]
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Las actividades de farmacovigilancia establecidas en el presente Reglamento exigen que se establezcan condiciones uniformes sobre los contenidos y el mantenimiento del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, así como sobre los requisitos mínimos del sistema de calidad para el ejercicio de las actividades de farmacovigilancia por parte de la Agencia, la utilización de terminología, formatos y normas aceptados internacionalmente en la realización de actividades de farmacovigilancia, y los requisitos mínimos para el control de los datos introducidos en la base de datos Eudravigilance con el fin de determinar si han aparecido riesg ...[+++]

The pharmacovigilance activities provided for in this Regulation require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.


Habida cuenta de la experiencia acumulada y tras una evaluación por la Comisión del sistema de farmacovigilancia de la Unión, se ha puesto de manifiesto la necesidad de medidas que mejoren el funcionamiento del Derecho de la Unión sobre farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano.

In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products for human use.


Las principales funciones de la Agencia en el ámbito de la farmacovigilancia que establece el Reglamento (CE) no 726/2004 deben mantenerse y desarrollarse ulteriormente, en particular en lo tocante a la gestión de la base de datos y de la red de proceso de datos de farmacovigilancia de la Unión («la base de datos Eudravigilance»), a la coordinación de los anuncios de seguridad de los Estados miembros y a la comunicación a la opinión pública de la información relativa a las cuestiones de seguridad.

The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Union pharmacovigilance database and data-processing network (the ‘Eudravigilance database’), the coordination of safety announcements by the Member States and the provision to the public of information regarding safety issues.


Farmacovigilancia: la Comisión pide a cuatro Estados miembros que cumplan la normativa en materia de medicamentos de uso humano

Pharmacovigilance: Commission requests four Member States to comply with rules on medicinal products for human use


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Se reducen los trámites burocráticos tanto del procedimiento de autorización de comercialización como del seguimiento de los efectos secundarios (farmacovigilancia).

This reduction in red tape will concern both the marketing authorisation procedure and the monitoring of side effects (pharmacovigilance).


Además, las propuestas modificadas paliarán algunas de las carencias de la actual normativa de farmacovigilancia, pues reforzarán el sistema de farmacovigilancia de la UE.

Furthermore, the revised proposals will address some remaining weaknesses in the new pharmacovigilance rules in order to strengthen further the pharmacovigilance system in the EU.


Las actividades de farmacovigilancia establecidas en la presente Directiva exigen que se establezcan condiciones uniformes sobre los contenidos y el mantenimiento del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, así como sobre los requisitos mínimos del sistema de calidad para el ejercicio de las actividades de farmacovigilancia por parte de las autoridades nacionales competentes y los titulares de autorizaciones de comercialización, la utilización de terminología, formatos y normas aceptados internacionalmente en la realización de actividades de farmacovigilancia, y sobre los requisitos mínimos para el control de los datos introduc ...[+++]

The pharmacovigilance activities provided for in this Directive require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and marketing authorisation holders, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks ha ...[+++]


Para garantizar un mismo nivel de conocimientos científicos en la toma de decisiones sobre farmacovigilancia tanto a nivel de la Unión como nacional, el Grupo de Coordinación, al desempeñar sus funciones en materia de farmacovigilancia, debe basarse en las recomendaciones del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia.

With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Union and national levels, the coordination group should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee when fulfilling its pharmacovigilance tasks.


En cuanto a las propuestas de modificación de un Reglamento y de una Directiva relativa al refuerzo del sistema de la UE de vigilancia de la seguridad de los medicamentos ("farmacovigilancia"), el Grupo de trabajo ha llegado a un acuerdo provisional en especial sobre el refuerzo del papel del fortalecimiento de la función del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia y su composición.

Concerning the proposals for a regulation and a directive on strengthening the EU system for the safety monitoring of medicinal products ("pharmacovigilance"), the working group tentatively agreed notably on strengthening the role of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and its composition.


2) Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la farmacovigilancia y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano; propuestas de Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo: relativo a la farmacovigilancia; por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario; por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

(2) Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on drug monitoring, amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use and a proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on drug monitoring, amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency




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Date index: 2023-09-30
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