Con el fin de garantizar que la eficacia del producto es
reproducible entre lotes y demostrar la conformidad con las especificaciones, se realizarán pruebas de actividad en las sustancias activas basadas en métodos in vitro o in vivo, incluyendo materiales de referencia adecuados siempre que sea posible, con cada masa final a granel o cada lote de producto terminado, con límites de confianza adecuados; en circunstancias excepcionales, la comprobación de la actividad podrá realizarse en una
fase intermedia del proceso de producción, lo m ...[+++]ás cerca posible del final de dicho proceso.
In order to ensure that efficacy of the product is reproducible from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications, potency tests based upon in vitro or in vivo methods, including appropriate reference materials whenever available, shall be carried out on each final bulk or each batch of finished product, with appropriate confidence limits; in exceptional circumstances, potency testing may be carried out at an intermediate stage, as late as possible in the production process.
