"productos utilizados para diagnósticos in vitro ": productos envasados, listos para su uso final, que contengan un producto hemoderivado y se empleen, solos o en combinación con otros, como reactivo, producto reactivo, calibrador, juego de diagnóstico o cualquier otro sistema, y se destinen a su utilización in vitro para analizar muestras de origen humano o animal, excepto los órganos y la sangre donados, con la finalidad exclusiva o principal de diagnosticar un estado fisiológico o de salud, una enfermedad o una anomalía genética o de determinar la seguridad y la compatibilidad con otros reactivos;
"product used for in vitro diagnosis" means a packaged product, ready for u
se by the end user, containing a blood product, and used as a reagent, reagent product, calibrator, kit or any other system, whether used alone or in combination, intended to be used in vitro for the examination of
samples of human or animal origin, with the exception of donated organs or blood, solely or principally with a view to the diagnosis of a physiological state, state of health, disease or genetic abnormality or to determine safety and compatibility wi
...[+++]th reagents; 
