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Traducción de «pruebas diagnósticas con fines terapéuticos » (Español → Inglés) :

TERMINOLOGÍA

pruebas diagnósticas con fines terapéuticos | pruebas diagnósticas para selección terapéutica

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

companion diagnostic

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

6) «pruebas diagnósticas con fines terapéuticos»: un producto específicamente destinado a seleccionar como idóneos para un tratamiento a pacientes ya diagnosticados de una afección o predisposición;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

(6) ‘companion diagnostic’ means a device specifically intended to select patients with a previously diagnosed condition or predisposition as eligible for a targeted therapy;

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viii bis) en el caso de las pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, la población destinataria y las instrucciones de uso pertinentes con los procedimientos terapéuticos asociados.

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(viiia) for companion diagnostics, the relevant target population and directions for use with the associated therapeutic(s).

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- en el caso de las pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, la población destinataria y las instrucciones de uso pertinentes con los procedimientos terapéuticos asociados;

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- for companion diagnostics, the relevant target population and directions for use with associated therapeutic(s).

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(59 ter) Aunque el asesoramiento genético debe ser obligatorio en casos concretos, no debe ser obligatorio cuando el diagnóstico de un paciente que ya padezca una enfermedad quede confirmado por una prueba genética o cuando se utilice una prueba diagnóstica con fines terapéuticos.

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(59b) While genetic counselling should be mandatory in specific cases it should not be mandatory in cases where a diagnosis of a patient already suffering from a disease is confirmed by a genetic test or where a companion diagnostic is used.

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En el caso de una prueba diagnóstica con fines terapéuticos, el fabricante deberá proporcionar los indicios clínicos relacionados con el efecto de una prueba positiva o negativa en 1) el cuidado del paciente; y 2) los resultados sanitarios, cuando se utilice orientada a la intervención terapéutica declarada.

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For a companion diagnostic, the manufacturer should supply clinical evidence relating to the impact of a positive or negative test on (1) patient care; and (2) health outcomes, when used as directed with the stated therapeutic intervention .

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3. La información deberá cubrir: el objetivo y la naturaleza de la obtención, sus consecuencias y riesgos, pruebas analíticas, si se realizan; registro y protección de los datos del donante, confidencialidad médica, fines terapéuticos y beneficios potenciales, así como información sobre las salvaguardas aplicadas para proteger al donante.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

3. The information must cover: the purpose and nature of the procurement, its consequences and risks; analytical tests, if they are performed; recording and protection of donor data, medical confidentiality; therapeutic purpose and potential benefits and information on the applicable safeguards intended to protect the donor.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

En el supuesto de los medicamentos veterinarios que contengan sustancias activas que entren en la composición de medicamentos veterinarios autorizados, pero que no hayan sido combinados todavía con fines terapéuticos, deberán facilitarse, con arreglo a lo dispuesto en la letra j) del apartado 3 del artículo 12, los resultados de las pruebas de inocuidad y estudio de residuos, en caso necesario, y nuevos ensayos preclínicos o clínicos relativos a la combinación, sin necesidad de facilitar documentación científica relativa a cada sustan ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

In the case of veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of safety and residue tests, if necessary, and new pre-clinical tests or new clinical trials relating to that combination shall be provided in accordance with point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), but it shall not be necessary to provide scientific references relating to each individual active substance.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

b) por lo que se refiere a los nuevos medicamentos que contengan componentes conocidos, que no hayan sido combinados todavía con fines terapéuticos, deberán facilitarse los resultados de las pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas relativas a la combinación, sin necesidad de facilitar la documentación relativa a cada componente individual.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

(b) In the case of new medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of toxicological and pharmacological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide references relating to each individual constituent.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

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b) en el caso de medicamentos veterinarios nuevos que contengan componentes conocidos pero que todavía no hayan sido asociados entre sí con fines terapéuticos, se deberán presentar los resultados de las pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas relativas a esta nueva asociación, pero no será necesario suministrar la documentación relativa a cada uno de los componentes.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

(b) in the case of new veterinary medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of toxicological and pharmacological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide the relevant documentation for each individual constituent.

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Date index: 2022-08-29