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ACTG - Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA
Apoyar con la elaboración de estudios clínicos
Asistir en ensayos clínicos
Ayudar en la elaboración de ensayos clínicos
Contribuir a la realización de estudios clínicos
ECC
Ensayo clínico
Ensayo clínico comparativo
Ensayo clínico con diseño de adaptación
Ensayo clínico controlado
Ensayo clínico de campo
Ensayo clínico de diseño adaptativo
Ensayo clínico sobre el terreno
Estudio clínico comparativo
Estudio clínico controlado
Grupo de Ensayos Clínicos en SIDA en pediatría
Prueba clínica

Traducción de «ensayo clínico de campo » (Español → Inglés) :

TERMINOLOGÍA
ensayo clínico de campo | ensayo clínico sobre el terreno

clinical field trial | clinical trial


ensayo clínico comparativo | ensayo clínico controlado | estudio clínico comparativo | estudio clínico controlado | ECC [Abbr.]

comparative clinical trial | controlled clinical trial | CCT [Abbr.]


apoyar con la elaboración de estudios clínicos | contribuir a la realización de estudios clínicos | asistir en ensayos clínicos | ayudar en la elaboración de ensayos clínicos

assist clinical trial | assisting clinical trials | assist in clinical trials | assisting clinical trial


ensayo clínico con diseño de adaptación | ensayo clínico de diseño adaptativo

adaptive clinical trial | adaptive design clinical trial | adaptive trial




Grupo de Ensayos Clínicos en SIDA en pediatría

Pediatric AIDS Clinical Trial Group


ACTG - Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA

AACTG - Adult AIDS Clinical Trial Group
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
La introducción en el mercado no incluye las pruebas previas a la comercialización, por ejemplo, los ensayos clínicos, de campo o de resistencia a las plagas, ni la puesta a disposición de medicamentos no autorizados con el fin de proporcionar opciones de tratamiento a pacientes individuales o grupos de pacientes.

Placing on the market does not include pre-commercial trials, including clinical, field or pest resistance trials, nor the making available of unauthorised medicinal products in order to provide treatment options for individual patients or groups of patients.


De acuerdo con el artículo 114 del TFUE, el Reglamento armoniza las normas de realización de ensayos clínicos en la Unión, garantizando así el funcionamiento del mercado interior con vistas a la realización de un ensayo clínico en varios Estados miembros, la aceptabilidad en toda la Unión de los datos obtenidos en un ensayo clínico y presentados al solicitar autorización para otro ensayo clínico o la comercialización de un medicamento, y la libre circulación de los medicamentos utilizados en un ensayo clínico.

These two objectives are inseparably linked and one is not secondary to another. Regarding Article 114 TFEU, this Regulation harmonises the rules for the conduct of clinical trials in the Union, therefore ensuring the functioning of the internal market in view of the conduct of a clinical trial in several Member States, the acceptability throughout the Union of data generated in a clinical trial and submitted in the application for the authorisation of another clinical trial or of the placing on the market of a medicinal product, and the free movement of medicinal products used in the context of a clinical trial.


1. No obstante lo dispuesto en el artículo 28, apartado 1, letras b) y c), en el artículo 31, apartado 1, letras a) y b), y en el artículo 32, apartado 1, letras a) y b), podrá recabarse el consentimiento informado para participar en un ensayo clínico, y se podrá proporcionar información sobre el ensayo clínico, tras la decisión de incluir al sujeto en el ensayo clínico, siempre y cuando esta decisión se haya tomado en el momento de la primera interven ...[+++]

1. By way of derogation from points (b) and (c) of Article 28(1), from points (a) and (b) of Article 31(1) and from points (a) and (b) of Article 32(1), informed consent to participate in a clinical trial may be obtained, and information on the clinical trial may be given, after the decision to include the subject in the clinical trial, provided that this decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the protocol for that clinical trial" and that all of the following conditions are fulfilled:


El Reglamento propuesto, cuando se adopte, sustituirá a la Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clínicos, que, si bien garantizaba un elevado nivel de seguridad de los pacientes, por las medidas divergentes de transposición y aplicación había construido un marco reglamentario poco propicio para la investigación clínica, lo que contribuyó a que entre 2007 y 2011 disminuyeran en un 25 % los ensayos clínicos realizados: el número de solicitudes de autorización de ensayos clínicos ...[+++]

The proposed Regulation, once adopted, will replace the 'Clinical Trials Directive' of 2001. It has ensured high level of patient safety, but its divergent transposition and application led to an unfavourable regulatory framework for clinical research, thus contributing to a decrease of 25% of clinical trials conducted in the period between 2007 and 2011: in 2007, more than 5000 clinical trials were applied for in the EU while by 2011 the number had dropped to 3800.


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Así se garantiza que las normas de realización de ensayos clínicos sean idénticas en toda la UE, lo que facilitará, concretamente, la realización en Europa de ensayos clínicos multinacionales.

This will ensure that the rules for conducting clinical trials are identical throughout the EU. In particular, it will make it easier to conduct multinational clinical trials in Europe.


Salvo debida justificación, los ensayos clínicos de campo se llevarán a cabo de conformidad con los principios establecidos de buenas prácticas clínicas.

Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.


Investigación y desarrollo: Establecimiento de la Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP), centrada en los ensayos clínicos de nuevas intervenciones de lucha contra las tres enfermedades y en el desarrollo de capacidades orientado hacia la investigación, especialmente en África subsahariana.

Research and development: The establishment of the European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), which focuses on clinical trials for new interventions confronting the three diseases and on research-oriented capacity building, especially in sub-Saharan Africa.


Salvo debida justificación, los ensayos clínicos de campo se llevarán a cabo de conformidad con los principios establecidos de buenas prácticas clínicas.

Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.


El Consejo ha aprobado, por mayoría cualificada, pues la Delegación neerlandesa formuló una reserva, todas las enmiendas adoptadas por el Parlamento, en segunda lectura, sobre el proyecto de Directiva relativa a los ensayos clínicos (Directiva relativa a la aproximación de las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano).

The Council approved by a qualified majority - the Netherlands delegation entering a reservation - all the amendments adopted by the European Parliament at second reading concerning the draft Directive on clinical trials (Directive on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use).


asegurar que los medicamentos pediátricos administrados a los niños se sometan a una investigación de alta calidad y a los adecuados ensayos clínicos; asegurar que dichos medicamentos estén debidamente autorizados; mejorar la información sobre la utilización de los medicamentos destinados específicamente a los niños y la transparencia de los ensayos clínicos pediátricos;

to ensure that medicinal products used to treat children have been the subject of high-quality research and appropriate clinical trials; to ensure that those medicinal products are duly authorised; to improve information on the use of medicinal products intended specifically for children and transparency on paediatric clinical trials;




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Date index: 2022-05-24
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