a bis)el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, que será competente para formular recomendaciones destinadas al Comité de medicamentos de uso humano y al Grupo de Coordinación sobre cualquier cuestión relacionada con las actividades de farmacovigilancia medicamentos de uso humano y sobre los sistemas de gestión de riesgos, y para supervisar la eficacia de dichos sistemas.
(aa)the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall be responsible for providing recommendations to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use and on risk management systems and it shall be responsible for monitoring the effectiveness of those risk management systems.