Traducción de «Sospecha de reacción adversa grave » (Español → Inglés) :

el registro de las sospechas de reacciones adversas graves inesperadas, las sospechas de transmisión de agentes infecciosos y, en el caso de los medicamentos veterinarios, las sospechas de reacciones adversas sobre el ser humano, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 24, apartado 2, y el artículo 49, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

reporting of suspected serious unexpected adverse reactions, suspected transmission of infectious agents and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(2) and Article 49(2) of Regulation (EC) No 726/2004.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

4. Hasta que la Agencia pueda asegurar las funcionalidades de la base de datos Eudravigilance en los términos del artículo 24 del Reglamento (CE) no 726/2004, en su versión modificada por el Reglamento (UE) no 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo , los titulares de una autorización de comercialización notificarán, en el plazo de quince días a partir del día en que tengan conocimiento del caso, todas las sospechas de reacciones adversas graves que se produzcan en la Unión a la autoridad competente del Estado miembro en el que se produzca el caso, y notificarán todas las sos ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

4. Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council, marketing authorisation holders shall report, within 15 days of the day on which the holder concerned gained knowledge of the event, all serious suspected adverse reactions that occur in the Union, to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred and shall report all serious suspected adverse ...[+++]

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4. Hasta que la Agencia pueda asegurar las funcionalidades de la base de datos Eudravigilance en los términos del artículo 24 del Reglamento (CE) no 726/2004, en su versión modificada por el Reglamento (UE) no 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo (14), los titulares de una autorización de comercialización notificarán, en el plazo de quince días a partir del día en que tengan conocimiento del caso, todas las sospechas de reacciones adversas graves que se produzcan en la Unión a la autoridad competente del Estado miembro en el que se produzca el caso, y notificarán todas las sos ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-12-31]

4. Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010 (14) of the European Parliament and of the Council, marketing authorisation holders shall report, within 15 days of the day on which the holder concerned gained knowledge of the event, all serious suspected adverse reactions that occur in the Union, to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred and shall report all serious suspected adverse ...[+++]

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«El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves e imprevistas y las sospechas de reacciones adversas sobre el ser humano y toda sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso por medio de un medicamento que se produzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas a los Estados miembros y a la Agencia rápidamente y, a más tardar, dentro de los 15 días siguie ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-03-10]

‘The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-03-10]

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el registro de las sospechas de reacciones adversas graves inesperadas, las sospechas de transmisión de agentes infecciosos y, en el caso de los medicamentos veterinarios, las sospechas de reacciones adversas sobre el ser humano, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 24, apartado 2, y el artículo 49, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2006-12-31]

reporting of suspected serious unexpected adverse reactions, suspected transmission of infectious agents and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(2) and Article 49(2) of Regulation (EC) No 726/2004;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2006-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2006-12-31]

►M3 El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves e imprevistas y las sospechas de reacciones adversas sobre el ser humano y toda sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso por medio de un medicamento que se produzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas a los Estados miembros y a la Agencia rápidamente y, a más tardar, dentro de los 15 días siguie ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

►M3 The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

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2. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves e imprevistas y las sospechas de reacciones adversas sobre el ser humano y toda sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso por medio de un medicamento que se produzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas a los Estados miembros y a la Agencia rápidamente y, a más tardar, dentro de ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

2. The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

2. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves e imprevistas y las sospechas de reacciones adversas sobre el ser humano y toda sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso por medio de un medicamento que se produzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas a los Estados miembros y a la Agencia rápidamente y, a más tardar, dentro de ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

2. The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

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1. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves y las sospechas de reacciones adversas sobre el ser humano, de un medicamento veterinario autorizado de conformidad con el presente Reglamento, que le sean comunicadas por un profesional de los servicios sanitarios y que se hayan producido en el territorio de la Comunidad sean registradas y comunicadas rápidamente a los Estados miembros en cuyo territorio se haya produ ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

1. The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation occurring within the Community which a health-care professional brings to his attention are recorded and reported promptly to the Member States in the territory of which the incident occurred no later than 15 days following receipt of the information.

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El titular de la autorización de comercialización registrará cualquier otra sospecha de reacción adversa grave y reacciones adversas en el ser humano que se produzcan en la Comunidad, con arreglo a la guía a que se refiere el artículo 51, de la que pueda presumirse razonablemente que tenga conocimiento, y notificará rápidamente a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido la reacción adversa y a la Agencia, a más tardar dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

The holder of the marketing authorisation shall record any other suspected serious adverse reactions and human adverse reactions occurring within the Community, in accordance with the guidelines referred to in Article 51, of which he may reasonably be expected to be aware, and promptly notify Member States in the territory of which the incident occurred and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.

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Date index: 2023-03-06