3. En caso de donación autóloga, el médico responsable del paciente establecerá y documentará los criterios de adecuación, con arreglo al expediente médico y las indicaciones terapéuticas, y de conformidad con los requisitos establecidos en el punto (2.1) del anexo IV.
3. In the case of an autologous donation, the suitability criteria shall be established and documented by the physician responsible for the patient, according to the clinical record, the therapeutic indication, and in accordance with the requirements listed in point 2.1 of Annex IV.