6. Además de las obligaciones establecidas en el presente artículo, a los estud
ios del rendimiento clínico de intervención, tal como se definen en el artículo 2, punto 37, y de otro tipo cuando su realización, incluida la recogida de muestras, implica técnicas cruentas u otros riesgos
para los sujetos de ensayo, se aplicarán los requisitos establecidos en los artículos 49 a 58 y en el anexo XIII. Se otorgan a la Comisión las facultades para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85
en relación con la ...[+++]elaboración de una lista de riesgos insignificantes, que permite que se lleve a cabo una exención del artículo pertinente.
6. For interventional clinical performance studies, as defined in number (37) of Article 2, and for other clinical performance studies, where the conduct of the study, including specimen collection, involves invasive procedures or other risks for the subjects of the studies, the requirements set out in Articles 49 to 58 and in Annex XIII shall apply, in addition to the obligations laid down in this Article. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 85 concerning the provision of a list with negligible risks, which allows a derogation to be made from the relevant Article.
