intercambio de archivos entre iguales | intercambio de archivos entre pares | intercambio de archivos entre particulares | intercambio de archivos P2P | P2P [Abbr.]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

P2P file sharing | Peer-to-peer file sharing

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elaborar archivos de casos relativos a investigaciones sobre animales | preparar archivos de casos sobre investigaciones relativas a animales | elaborar archivos de casos sobre investigaciones relativas a animales | preparar archivos de casos relativos a investigaciones sobre animales

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prepare a case file in relation to animal related investigations | support animal related investigations by preparing case files | collate case files for animal related investigations | prepare case files in relation to animal related investigations

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crear un plan maestro del aeropuerto | gestionar un plan maestro del aeropuerto | preparar un plan maestro del aeropuerto

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compose a long term plan for airport development | develop an airport master plan | create an airport master plan | produce a long term plan for airport development

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administrar el archivo | organizar el archivo | gestionar el archivo | supervisar el archivo

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manage archives | managing archive | coordinate archive | manage archive

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jardinero jefe | maestro horticultor | maestro jardinero | maestro quintero

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gardener

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archivo [ gestión de archivos ]

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archives [ filing | records management | records management(UNBIS) ]

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

11)obligación de implantar un sistema de farmacovigilancia de calidad y de amplio alcance, de crear un archivo maestro de farmacovigilancia y de realizar auditorías periódicas, de conformidad con el artículo 21 del Reglamento (CE) no 726/2004 en conjunción con el artículo 104 de la Directiva 2001/83/CE.

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(11)the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104 of Directive 2001/83/EC.

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El archivo maestro del ensayo clínico debe conservarse de modo que permita la supervisión tras la finalización del ensayo clínico.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

The clinical trial master file should be archived appropriately to allow for supervision after the clinical trial has ended.

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Conviene que esos ensayos clínicos estén sujetos a normas menos rigurosas, en lo que se refiere al seguimiento, los requisitos sobre el contenido del archivo maestro y la trazabilidad de los medicamentos en investigación.

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Those clinical trials should be subject to less stringent rules, as regards monitoring, requirements for the contents of the master file and traceability of investigational medicinal products .

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El contenido del archivo maestro del ensayo clínico contendrá en todo momento los documentos esenciales relacionados con dicho ensayo clínico que permitan verificar la realización de un ensayo clínico y la calidad de los datos obtenidos teniendo en cuenta todas las características de dicho ensayo , inclusive en particular si se trata de un ensayo clínico de bajo nivel de intervención.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

The clinical trial master file shall at all times contain the essential documents relating to that clinical trial which allow verification of the conduct of a clinical trial and the quality of the data generated, taking into account all characteristics of the clinical trial, including in particular whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial.

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El promotor y el investigador llevarán un archivo maestro del ensayo clínico.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

The sponsor and the investigator shall keep a clinical trial master file.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

(52) Para poder demostrar el cumplimiento del protocolo y del presente Reglamento, el promotor y el investigador deben llevar un archivo maestro del ensayo clínico, con la documentación que permita una supervisión eficaz (monitorización por el promotor e inspección por los Estados miembros).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

(52) In order to be able to demonstrate compliance with the protocol and with this Regulation, a clinical trial master file, containing relevant documentation to allow effective supervision (monitoring by the sponsor and inspection by Member States ), should be kept by the sponsor and by the investigator.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

inspeccionar los locales, archivos, documentos y el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia del titular de una autorización de comercialización o de cualquier empresa contratada por dicho titular para realizar las actividades descritas en el título IX».

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

inspect the premises, records, documents and pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX’.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-12-14]

La Agencia podrá solicitar en todo momento al titular de la autorización de comercialización que presente una copia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

The Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

a)el contenido y la gestión del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia por el titular de la autorización de comercialización.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

(a)the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

3. La autoridad de control de farmacovigilancia será la autoridad competente del Estado miembro en el que esté situado el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

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3. The supervisory authority for pharmacovigilance shall be the competent authority of the Member State in which the pharmacovigilance system master file is located.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

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Date index: 2023-02-18