1. Los org
anismos notificados especiales comunicará
n a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad para los productos implantables de la clase III, los productos de la cla
se IIb destinados a administrar o suprimir un medicamento, conforme al artículo 1, apartado 5, y el punto 5.3. del anexo VII (regla 11), y los productos fabricados utilizando tejidos o células de origen humano o animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en invi
...[+++]ables, con la excepción de las solicitudes para renovar o complementar certificados existentes y de los productos para los que las especificaciones técnicas a que se refieren los artículos 6 y 7 hayan sido publicadas para la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización.1
. Special notified bodies shall notify the Commission of applications for conformity assessments for implantable Class III devices, Class IIb
devices intended to administer and/or remove a medicinal product, as referred to in Article 1(5) and point 5.3. of Annex VII (Rule 11), and devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or are rendered non-viable with the exception of applications to renew or supplement existing certificates and devices for which specifications referred to in A
...[+++]rticles 6 and 7 have been published for the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up.
